浙江省药械采购平台
高级搜索 关闭
-
今天是
当前位置 > 首页 > 行业动态
国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)
信息来源:浙江省药械采购中心 发布时间: 2018-06-11 阅读次数:38691

       国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

       一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

       二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

       三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

       特此公告。

     

       附件:192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc



国家药品监督管理局

2018年6月5日

 

来源:国家药品监督管理局

 


相关文章
浙江省药械采购平台